| 注册证编号 | 京械注准20232020709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用直线型切割吻合器型号规格：LCS6038、LCS6046、LCS8038、LCS8046、LCS10038、LCS10046一次性使用直线型切割吻合器组件型号规格：LCS6038C、LCS6046C、LCS8038C、LCS8046C、LCS10038C、LCS10046C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件包含一次性使用直线型切割吻合器（以下简称吻合器）和钉仓组件（以下简称组件）。吻合器主要由击发推钮、导向头、抵钉座、抵钉座外壳、钉仓组件、钉仓臂、旋转臂、旋转臂外壳等构成。组件主要由钉仓、推钉器、切割刀、吻合钉等构成。其中吻合钉由符合GB/T13810-2017的TA1G或TA2G制成，抵钉座、切割刀和钉仓臂由符合GB/T1220-2007的06Cr9Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13制成，钉仓由符合GB/T12672-2009的ABS或由PA制成。该产品为一次性使用产品，采用环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付，产品有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2028/11/6 |
