注册证编号 | 苏械注准20192400200 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂用R表示: R1:3ml×1,R2:1ml×1;R1:45ml×4,R2:15ml×4;R1:45ml×1,R2:15ml×1;R1:45ml×2,R2:15ml×2;R1:24ml×1,R2:8ml×1; R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:15ml×1,R2:5ml×1; R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:300ml×2,R2:100ml×2;R:600测试/盒;校准品(选配):1ml×1;质控品水平1(选配):1ml×1;质控品水平2(选配):1ml×1 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟基氨基甲烷缓冲液(pH8.8),100mmol/L;二水合乙二胺四乙酸二钠,0.744g/L;草酸,1.801g/L;Proclin 300,0.50ml/L;试剂2:三羟基氨基甲烷缓冲液(pH5.8),100mmol/L;氧化型辅酶I,1.659g/L;Proclin 300,0.50ml/L;β-羟丁酸脱氢酶,0.12kU/L;校准品:β-羟丁酸,0.104g/L;Proclin 300,0.50ml/L;质控品水平1:β-羟丁酸,0.042g/L;Proclin 300,0.50ml/L;质控品水平2:β-羟丁酸,0.104g/L;Proclin 300,0.50ml/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/5/12 |
生效日期 | 2023/5/12 |
有效期至 | 2029/3/4 |