| 注册证编号 | 苏械注准20192400200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：300ml×2，R2:100ml×2；R：600测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.8），100mmol/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，0.744g/L；草酸，1.801g/L；Proclin 300，0.50ml/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH5.8），100mmol/L；氧化型辅酶I，1.659g/L；Proclin 300，0.50ml/L；β-羟丁酸脱氢酶，0.12kU/L；校准品：β-羟丁酸，0.104g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平1：β-羟丁酸，0.042g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平2：β-羟丁酸，0.104g/L；Proclin 300，0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
