| 注册证编号 | 苏械注准20222400935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.5mL/瓶，2瓶/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：0.6 mmol/L ~1.6 mmol/L）、质控液2（参考范围：4.7 mmol/L ~7.5 mmol/L）两种水平。 主要成分如下： 质控液1：β-羟丁酸：0.03%，2-甲基-4异噻唑啉-3-酮：0.2%，缓冲基质：2%，纯化水：97.77%；质控液2：β-羟丁酸：0.27%，2-甲基-4异噻唑啉-3-酮：0.2%，缓冲基质：2%，纯化水：97.53%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M510多功能生化测试仪、M511多功能生化测试仪及β-羟丁酸试纸（干式电化学法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
