| 注册证编号 | 苏械注准20222400976 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址） |
| 产品名称 | 皮质醇校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白 0.25%氯化钠（NaCl） 0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％吐温-80 0.03%皮质醇（化学合成）水平1 0 ng/mL /水平2 （70~118）ng/mL 见标示值水平3 （140~235）ng/mL 见标示值水平4 （281~469）ng/mL 见标示值水平5 （562~938）ng/mL 见标示值水平6 （1125~1875）ng/mL 见标示值终液pH=7.0 |
| 适用范围/预期用途 | 配套苏州博源医疗科技有限公司的皮质醇检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）使用，用于建立皮质醇的校准工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/4/11 |
