| 注册证编号 | 苏械注准20162401047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：低值校准品，靶值范围：（4.0±0.8）mIU/mL。H：高值校准品，靶值范围：（300.0±60.0）mIU/mL。L3：吖啶酯标记的HCG+β单克隆抗体，（1.2±0.4）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：生物素标记的HCG+β单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2，含0.1%叠氮钠防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素（HCG+β）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2026/4/8 |
