| 注册证编号 | 苏械注准20222401712 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 奥氮平测定试剂盒 （液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 奥氮平校准品C1：1%牛血清白蛋白、5.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平校准品C2：1%牛血清白蛋白、10.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平校准品C3：1%牛血清白蛋白、25.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平校准品C4：1%牛血清白蛋白、75.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平校准品C5：1%牛血清白蛋白、100.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平校准品C6：1%牛血清白蛋白、200.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平质控品LQC：1%牛血清白蛋白、15.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平质控品MQC：1%牛血清白蛋白、80.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平质控品HQC：1%牛血清白蛋白、150.0 ng/mL奥氮平，1.0 mL/瓶×1瓶；奥氮平空白质控品H0：1%牛血清白蛋白，1.5 mL/瓶×1瓶；奥氮平样本萃取液：10.0 ng/mL奥氮平-d3、100%乙腈，25.0 mL/瓶×1瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中奥氮平的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
