| 注册证编号 | 苏械注准20172401823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（R：25ml×2）、STD：1ml×140ml（R：40ml×1）、STD：1ml×180ml（R：40ml×2）、STD：1ml×1100ml（R：25ml×4）、STD：1ml×1160ml（R：40ml×4）、STD：1ml×1280ml（R：70ml×4）、STD：1ml×1400ml（R：100ml×4）、STD：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R 琥珀酸缓冲液 50mmol/L 溴甲酚绿 0.3mmol/L 聚氧乙烯月桂醚 1mmol/L 叠氮钠 1g/LSTD 牛血清白蛋白 40g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助肝脏功能及营养评估。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
