| 注册证编号 | 苏械注准20212400741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 白介素6检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608、Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、白介素6检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有白介素6 (IL-6)单克隆抗体II(鼠源性，1.0-1.5mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，0.5-1.0mg/mL)，硝酸纤维素层析膜下缘与样品垫交界处包被干式免疫荧光标记的白介素6 (IL-6)单克隆抗体I（鼠源性，1.0-1.5mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2、检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，0.14 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3、说明书：1份/盒；4、SD卡(检测时，根据获得的待测物测定的电压差值代入回归方程可计算出待测物的浓度)：Getein1100/1150/1160/1180/200/208 配套：1个/盒； Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；5、吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中白介素6（IL-6）的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2026/3/28 |
