| 注册证编号 | 苏械注准20192091547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层 |
| 产品名称 | 便携式生物刺激反馈仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MLD M2R、MLD M2A、MLD M2B、MLD M2D、MLD M4R、MLD M4D、MLD M4E、MLD M4Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）、理疗用体表电极组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
