| 注册证编号 | 苏械注准20232400547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号5号楼 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。卡型A：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。卡型B：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒以条型/卡型A/卡型B的形式体现。 试剂盒组成：由试纸条、采样瓶（条型/卡型A）、塑料卡壳（卡型A/卡型B）、干燥剂、铝箔袋和说明书组成。 单位宽度1cm的试纸条主要原材料包含：样品垫、结合垫（固定胶体金标记的0.1μg-2μg鼠抗人血红蛋白抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被0.1μg-4μg鼠抗人血红蛋白抗体、C线包被0.1μg-4μg羊抗鼠IgG）、吸收垫、PVC底板。 采样瓶：内含1.5mL样品稀释液（pH值 7.4±0.1，主要包含磷酸氢二钠8.71mg，磷酸二氢钠0.89mg，氯化钠1.35mg，纯化水1.5mL）。 卡型A塑料卡壳：聚苯乙烯。 卡型B塑料卡壳：聚苯乙烯，包括检测单元和采样单元（内含1.5mL样品稀释液，pH值 7.4±0.1，其主要成分为磷酸氢二钠8.71mg，磷酸二氢钠0.89mg，氯化钠1.35mg，纯化水1.5mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体粪便样本中的人血红蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/10 |
| 生效日期 | 2024/6/10 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
