| 注册证编号 | 苏械注准20222401745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 产品名称 | 便隐血校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×5（5个水平）；2mL×5（5个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：人源血红蛋白浓度50 ng/mL，50 mmol/LpH7.2磷酸缓冲剂，0.04% Proclin 300；校准品2：人源血红蛋白浓度100 ng/mL，50 mmol/LpH7.2磷酸缓冲剂，0.04% Proclin 300；校准品3：人源血红蛋白浓度200 ng/mL，50 mmol/LpH7.2磷酸缓冲剂，0.04% Proclin 300；校准品4：人源血红蛋白浓度400 ng/mL，50 mmol/LpH7.2磷酸缓冲剂，0.04% Proclin 300校准品5：人源血红蛋白浓度800 ng/mL，50 mmol/LpH7.2磷酸缓冲剂，0.04% Proclin 300 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司配套检测系统上便隐血检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/19 |
| 生效日期 | 2022/9/19 |
| 有效期至 | 2027/9/18 |
