| 注册证编号 | 苏械注准20222402089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 丙酮酸测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml。 校准品（液体）：1×1ml（选配） 质控品（液体）：2×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol/L）；试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（pH=7.5，浓度：50 mmol/L）、乳酸脱氢酶（浓度：≥200 U/L）；校准品（液体） ：丙酮酸水溶液 [浓度：（250.0±50.0）μmol/L]；质控品①（液体）：丙酮酸水溶液 [浓度：（50.0～90.0）μmol/L]；质控品②（液体）：丙酮酸水溶液 [浓度：（200.0～300.0）μmol/L]。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
