| 注册证编号 | 苏械注准20232071041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州迈迪诺生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城玉屏路6号5号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城玉屏路6号5号楼 |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CBIS 1000, CBIS 2000N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本监护仪由主机、病人监护仪软件（型号：CBIS-MN，发布版本 ：V1)、电池、监测模块及附件组成。监测模块包括 BISX 脑电双频谱指数模块（型号：186-0195-SF，包括患者接口电缆（PIC））和脉搏血氧模块（型号：NELL1SR，仅CBIS 2000N有）。附件包括血氧传感器及延长线（仅CBIS 2000N有）、一次性脑电传感器和打印机模块（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供有资质的麻醉医师对患者进行以下参数的监测：CBIS 1000用于脑电双频谱指数的监测；CBIS 2000N 用于脑电双频谱指数、血氧饱和度和脉率参数的监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/7/20 |
