| 注册证编号 | 苏械注准20212400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房二楼净化车间 |
| 产品名称 | 常规C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二合一检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、ID卡、样本稀释液组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条构成，试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、底板构成。主要成分：硝酸纤维素膜上的检测区包被的一株鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅰ（含量为2.0mg），另一条线包被一株鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅰ（含量为1.5mg），质控区包被的羊抗鼠IgG抗体（含量为0.5mg）、硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的另一株鼠抗人SAA单克隆抗体Ⅱ（含量为1.5mg）和另一株鼠抗人CRP单克隆抗体Ⅱ（含量为1.0mg）。样本稀释液：25管/盒，由磷酸盐缓冲液组成，pH=7.6±0.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的常规C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/2 |
| 生效日期 | 2022/8/2 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
