| 注册证编号 | 苏械注准20242221027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安益谱（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区展业路18号 展业大厦C栋4层西 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市苏州工业园区展业路18号 展业大厦C栋4层西 |
| 产品名称 | 超高效液相色谱串联质谱系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ANYEEP 9100MD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由三重四极杆质谱仪、超高效液相色谱仪及软件组件组成。其中三重四极杆质谱仪由质谱仪主机组成；超高效液相色谱仪由溶剂柜、二元泵、自动进样器、柱温箱组成；软件组件由数据采集软件（ANYEEP Chemstation，发布版本号 V1.0）和数据处理软件（ANYEEP Chemstation，发布版本号 V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/30 |
| 生效日期 | 2024/4/30 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
