| 注册证编号 | 苏械注准20232400707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S） 100人份/盒（AE-180/AE-180S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400） 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的抗雌二醇多克隆抗体（约0.05mg/L，兔源性）和生物素标记的抗雌二醇单克隆抗体（约0.03mg/L，羊源性），pH约7.4 磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂； 试剂R2：含吖啶酯标记的雌二醇衍生物 (约0.06mg/L，人工合成)，pH约7.4 磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），0.01%MIT； 校准品1：含雌二醇抗原(约60pg/mL，人工合成)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L）， 0.1% ProClin300防腐剂； 校准品2：含雌二醇抗原(约2000pg/mL，人工合成)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂； 校准品3：含雌二醇抗原(约200pg/mL，人工合成)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液（约100mmol/L），0.1% ProClin300防腐剂。 溯源：溯源到企业内部校准品。试剂主曲线可通过扫描标签二维码获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的雌二醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
