| 注册证编号 | 苏械注准20192401505 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 雌二醇检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50个测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液 pH: 7.5-8.5 包被链霉亲和素、标记生物素的雌二醇类似物的磁珠 约0.1%表面活性剂 0.2% 抑菌剂 0.0125% 试剂1b：TRIS 缓冲液 pH: 7.5-8.5 表面活性剂 0.05% 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1% 试剂1c：MES缓冲液 pH: 5.5-6.7 标记碱性磷酸酶的羊抗雌二醇单克隆抗体（来源于羊） 约1EQ/L表面活性剂 0.02% 叠氮钠 < 0.1% 抑菌剂 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
