江苏量点科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400236”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒的主要组成成份有：检测卡、二维码参数卡/ID芯片卡（录入标准曲线：溯源至国家标准物质（150531））、使用说明书。详细情况如下： 1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有： 1)二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物（DNP-BSA）（DNP-BSA为化学物质，固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），0.5mg/mL； 2)鼠抗人促黄体生成素抗体I（鼠源单克隆抗体，固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区），0.4mg/mL； 3)量子点荧光标记的鼠抗人促黄体生成素单克隆抗体II（鼠源单克隆抗体，固定在玻璃纤维素膜上）0.16ug/人份； 4)量子点荧光标记的兔抗二硝基苯酚DNP多克隆抗体（兔源多克隆抗体，固定在玻璃纤维素膜上）0.04ug/人份； 5)试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板） 2.二维码参数卡/ID芯片卡（录入标准曲线：溯源至国家标准物质（150531）。二维码参数卡适用于江苏量点科技有限公司的NepQD-Infinity-P1型、NepQD-Infinity-V1型、NepQD-Infinity-A1型和深圳量点科技有限公司USeed-Infinity-V3型干式荧光免疫分析仪，ID芯片卡适用于广州蓝勃生物科技有限公司的AFS3000B型、AFS4000型和深圳市活水床旁诊断仪器有限公司的PFI20型干式荧光免疫分析仪），不同批次不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆、全血和尿液中的促黄体生成素的浓度，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/18 |
| 生效日期 | 2022/7/18 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
