| 注册证编号 | 苏械注准20172401738 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通伊仕生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座 |
| 生产地址 | 南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：（袋装）1人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒； （筒装）25人份/筒、400人份/盒 卡型： 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒 笔型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格型号 组份名称 主要生化组成条型(袋装和筒装) 促黄体生成素检测试纸条 试纸条主要由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记抗LH单克隆抗体，浓度为(2～5)μg/ml；在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人促黄体生成素（LH）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.0)mg/ml和抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(0.6～1.0)mg/ml。 尿杯 聚氯乙烯卡型 促黄体生成素检测试纸卡 试纸卡主要由试纸条、卡型塑料卡、塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记抗LH单克隆抗体，浓度为(2～5)μg/ml；在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人促黄体生成素（LH）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.0)mg/ml和抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(0.6～1.0)mg/ml。 尿杯 聚氯乙烯 吸管 高压聚乙烯笔型 促黄体生成素检测试纸笔 试纸笔主要由试纸条、笔型塑料卡、塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记抗LH单克隆抗体，浓度为(2～5)μg/ml；在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人促黄体生成素（LH）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.0)mg/ml和抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(0.6～1.0)mg/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/22 |
| 生效日期 | 2022/3/22 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
