| 注册证编号 | 苏械注准20202400233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/1180/1150/1160配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒； Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 促甲状腺激素检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素层析膜（层析膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体II (鼠抗人) 0.60mg/mL，检测区包被有促甲状腺激素（TSH）单克隆抗体I（鼠抗人）2.50mg/mL，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体0.75mg/mL、吸水纸、衬垫构成； 2. 缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配全血缓冲液或检测缓冲液，其中： 全血缓冲液：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液为含有吐温20(0.01%)、 酪蛋白（0.5% ）、叠氮钠（1%）的磷酸盐缓冲液(20.0mMol)，pH=7.2±0.2； 检测缓冲液：由蛋白稳定剂(0.1%防腐剂)、表面活性剂（1%吐温）的20 mM磷酸盐缓冲液组成，pH=7.2±0.5，0.1mL/管，规格为1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3. 说明书：1份/盒； 4. SD卡： Getein1100/1180/1150/1160配套：1个/盒， Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒； 5. 吸管（Getein1100/1180/1150/1160配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中促甲状腺激素（TSH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
