罗氏诊断产品(苏州)有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401389”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401389 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 促肾上腺皮质激素检测试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 链霉亲合素包被的微粒，1瓶，5.8 mL：链霉亲合素包被的微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1 生物素化抗促肾上腺皮质激素(ACTH)抗体，1瓶，7.2 mL：生物素化抗促肾上腺皮质激素(ACTH)单克隆抗体(小鼠)0.3 mg/L；MESb)缓冲液50 mmol/L，pH 6.2；防腐剂。R2 钌复合物标记的抗促肾上腺皮质激素(ACTH)抗体，1瓶，7.2 mL：钌复合物标记的抗促肾上腺皮质激素(ACTH)单克隆抗体(小鼠)0.3 mg/L；MES缓冲液50 mmol/L，pH 6.2；防腐剂。b) MES＝2-吗啉代乙烷磺酸 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的促肾上腺皮质激素(ACTH)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/1 |
| 生效日期 | 2024/7/1 |
| 有效期至 | 2029/6/30 |
