| 注册证编号 | 苏械注准20212030202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏景润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区学府路24号6幢501-03室 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区学府路24号6幢501-503室、7幢201室 |
| 产品名称 | 大隐静脉剥脱导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JRBL-01、JRBL-02。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 大隐静脉剥脱导管由钢管扩口、环形切刀、圆角矩形孔、注射软管、钢丝、钢管、钢管固定塞、橡胶固定件、塑料手柄、拉环、注射底座组成。钢管扩口、环形切刀、圆角矩形孔、钢丝、钢管的基材为不锈钢，不锈钢应符合GB/T 20878-2007中牌号为O6Cr19Ni10（旧牌号OCr18Ni9）的材料；注射软管的基材为医用聚氯乙烯；钢管固定塞、塑料手柄、拉环的基材为ABS；注射底座的基材为医用聚丙烯；橡胶固定件的基材为橡胶，产品根据尺寸大小分为JRBL-01和JRBL-02两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无并发症的原发性静脉曲张或慢性静脉功能不全时大隐静脉的剥脱术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
