| 注册证编号 | 苏械注准20152040408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百易得医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 生产地址 | 张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号 |
| 产品名称 | 单臂一体式骨科外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式骨科外固定支架主要由夹针块、主体、伸缩体、螺栓、锁紧套、偏心轴、万向球、钢碗、螺杆、调节装置、丝杆等部件组成，分为48种型号，每种型号又按尺寸不同分为若干规格。外固定支架零部件采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13不锈钢材料、GB/T3191-2010中规定的2A12/6061铝合金材料、GB/T13810-2007中规定的TC4钛合金材料、符合要求的聚醚醚酮（PEEK）材料、符合要求的碳纤维材料制造。外固定支架分为非无菌和无菌两种交付状态，以灭菌状态交付时，产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合供骨科外固定手术用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/10 |
| 生效日期 | 2020/4/10 |
| 有效期至 | 2025/4/9 |
