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无锡倍达医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212041003”基本信息
注册证编号苏械注准20212041003 [查看相关产品信息]
注册人名称无锡倍达医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
生产地址无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区, 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
产品名称单臂一体式外固定支架
管理类别第二类
型号规格单臂一体式外固定支架型号划分为16个型号:A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、J型、K型、L型、M型、N型、P型、S和T型。
结构及组成/主要组成成分单臂一体式外固定支架分为:A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、J型、K型、L型、M型、N型、P型、S和T型。A型由螺杆、固定块、左旋滑块、压紧螺母、定位板、M4内六角螺钉、右旋滑块组成;B型由定位板、螺杆、左定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母、右定位块组成;C型由定位板、螺杆、左定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母、右定位块组成;D型由定位板、螺杆、定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母 、螺母组成;E型由定位板1、压紧螺母1、螺杆、M4内六角螺钉、定位块、定位板2、压紧螺母2、六角螺母组成;F型由定位板、螺杆、左定位块、M4内六角螺钉、压紧螺母 、右旋定位滑块组成;G型由掌部连接条、滑台、支架主体、内六角螺钉组成;H型由距离调节器、固定销、方向调节固定器、可滑块Ⅰ、内六角紧固螺钉M6、可滑块Ⅱ、内六角螺钉M6 、压紧座、内六角长螺钉M6、压紧块组成;J型由左球头关节固定器、套圈、弹性圆柱销Ⅰ、滑杆、滑套、右球头关节固定器、锁紧螺钉、距离调节器、弹性圆柱销Ⅱ组成;K型由“一”型钉夹、偏心轴、可调联杆、距离调节器组成;L型由“T”型钉夹、偏心轴、可调联杆、距离调节器、“一”型钉夹组成;M型由“Y”型钉夹 、偏心轴、可调联杆、距离调节器、“一”型钉夹组成;N型由“一”型钉夹、轴垫、偏心轴、连杆1、连杆连接器、连杆2组成;P型由支紧螺钉M6、支架座压板、支架座、活动关节定位座、锁定螺栓M8、锁定螺栓M6、活动关节座压板、小活动关节座组成;S型由滑轨、手柄、螺杆调节器、提拉针夹、销、可旋夹针模块;T型由针杆固定夹、连接杆、提拉针夹、销、调节器、手柄组成。单臂一体式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途与骨针配套,供临床骨科外固定用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/8/26
生效日期2022/8/26
有效期至2026/6/24
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