| 注册证编号 | 苏械注准20152141263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 胆道内引流系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆道内引流系统由两部分组成，一是用来疏通胆道的内引流管，二是用来释放内引流管的输送系统。根据形状不同分为中部弯曲型内引流管（CB）、十二指肠弯曲型内引流管（DB）和双猪尾型（DP）三种形式。输送系统由导管、内管、支撑导丝、手柄、辅助管组成；导管、辅助管及内管材料为聚醚嵌段聚酰胺Pebax，支撑导丝材料为不锈钢06Cr19Ni10(SUS304)，手柄材料为ABS，胆道内引流管材料为不透射线的聚乙烯（PE）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
