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苏州法兰克曼医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152141263”基本信息
注册证编号苏械注准20152141263 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区锦峰南路108号
生产地址苏州市高新区锦峰南路108号
产品名称胆道内引流系统
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分胆道内引流系统由两部分组成,一是用来疏通胆道的内引流管,二是用来释放内引流管的输送系统。根据形状不同分为中部弯曲型内引流管(CB)、十二指肠弯曲型内引流管(DB)和双猪尾型(DP)三种形式。输送系统由导管、内管、支撑导丝、手柄、辅助管组成;导管、辅助管及内管材料为聚醚嵌段聚酰胺Pebax,支撑导丝材料为不锈钢06Cr19Ni10(SUS304),手柄材料为ABS,胆道内引流管材料为不透射线的聚乙烯(PE)。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/10/13
生效日期2020/10/13
有效期至2025/10/12
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