注册证编号 | 苏械注准20232400427 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
产品名称 | 胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液:225 mmol/L,pH 6.8;镁(Mg2+):10 mmol/L;胆酸钠:0.6 mmol/L;4-氨基安替比林:≥ 0.45 mmol/L;酚:≥ 12.6 mmol/L;脂肪醇聚乙二醇醚:3%;胆固醇酯酶(假单胞菌属):≥ 25 μkat/L(≥ 1.5 U/mL);胆固醇氧化酶(大肠杆菌):≥ 7.5 μkat/L (≥ 0.45 U/mL);过氧化物酶(辣根):≥ 12.5 μkat/L (≥ 0.75 U/mL);稳定剂;防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中胆固醇浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/13 |
生效日期 | 2023/4/13 |
有效期至 | 2028/4/12 |