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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400427”基本信息
注册证编号苏械注准20232400427 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称胆固醇检测试剂盒(酶比色法)
管理类别第二类
型号规格2100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液:225 mmol/L,pH 6.8;镁(Mg2+):10 mmol/L;胆酸钠:0.6 mmol/L;4-氨基安替比林:≥ 0.45 mmol/L;酚:≥ 12.6 mmol/L;脂肪醇聚乙二醇醚:3%;胆固醇酯酶(假单胞菌属):≥ 25 μkat/L(≥ 1.5 U/mL);胆固醇氧化酶(大肠杆菌):≥ 7.5 μkat/L (≥ 0.45 U/mL);过氧化物酶(辣根):≥ 12.5 μkat/L (≥ 0.75 U/mL);稳定剂;防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆中胆固醇浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/13
生效日期2023/4/13
有效期至2028/4/12
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