| 注册证编号 | 苏械注准20232400427 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-N,N-二(2-乙磺酸)(PIPES)缓冲液：225 mmol/L，pH 6.8；镁(Mg2+)：10 mmol/L；胆酸钠：0.6 mmol/L；4-氨基安替比林：≥ 0.45 mmol/L；酚：≥ 12.6 mmol/L；脂肪醇聚乙二醇醚：3%；胆固醇酯酶(假单胞菌属)：≥ 25 μkat/L(≥ 1.5 U/mL)；胆固醇氧化酶(大肠杆菌)：≥ 7.5 μkat/L (≥ 0.45 U/mL)；过氧化物酶(辣根)：≥ 12.5 μkat/L (≥ 0.75 U/mL)；稳定剂；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆中胆固醇浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
