科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242030151”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242030151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号6号楼三层、二层、一层北侧，15号楼303、305室 |
| 产品名称 | 电极导线导引鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KVH32S、KVH39S、KVH43S、KVH32M、KVH39M、KVH43M、KVH32L、KVH39L、KVH43L、KH39B、KH43B、KH39C、KH43C、KA34D、KA39D、KA34E、KA39E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电极导线导引鞘组由导引鞘、扩张器和固定工具组成。导引鞘由鞘管、鞘帽、鞘座、止血阀和侧支组件组成。其中鞘管由内层、外层和编织层组成；扩张器由扩张器管体和扩张器座组成；侧支组件由三通阀座、旋钮和软管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 电极导线导引鞘组用于将起搏电极导线导入心腔。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/1/30 |
