| 注册证编号 | 苏械注准20222051345 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普能医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410室 |
| 生产地址 | 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区02栋410、306室 |
| 产品名称 | 定制式放射治疗定位装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3D-F，3D-B，3D-H，3D-K |
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据影像学得到的数据进行三维重建，按照医生规划制作放射治疗固定装置，由底板、定位膜、支撑、定位孔组成。其中：型号3D-F，由聚乳酸（PLA）制成；型号3D-B，由加成型硅胶制成；型号3D-H及3D-K，由热塑性聚氨酯橡胶（TPU）制成。该产品以非灭菌状态提供，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于放射治疗过程中患者体位固定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2027/6/19 |
