| 注册证编号 | 苏械注准20152141096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金庄街33号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区金庄街33号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB；规格：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由基本配件：一次性使用导尿管（按照型式分为单腔无球囊I和双腔带球囊II,按照材质分为乳胶A和医用硅胶B；按照管径不同分为F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24）、一次性使用引流袋、医用纱布片，选配一次性使用橡胶检查手套、薄膜手套、注水器、采样管、润滑棉球、碘伏棉球、塑料镊、洞巾、包布、腰盘、方盘、准备盘组成。导尿包按照导尿管材质和型式不同分为：ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB；依据导尿管直径不同又分为：F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24。导尿包以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 为患者导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
