| 注册证编号 | 苏械注准20232171500 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏天启医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房1号楼6层601 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区凤山路1-1号医疗器械标准厂房1号楼6层601 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 激光选区熔化钛合金烤瓷冠（桥）、激光选区熔化钴铬烤瓷冠（桥）、种植体上部修复激光选区熔化钛合金烤瓷冠（桥）、种植体上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部修复二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全瓷桩核、二氧化锆全瓷嵌体、玻璃陶瓷全瓷冠、玻璃陶瓷全瓷贴面、玻璃陶瓷全瓷嵌体、钛合金金属冠（桥）、树脂冠（桥） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿一般由固位体、桥体和连接体组成，采用已经取得医疗器械注册证的原材料制成。根据材质和工艺不同分为激光选区熔化钛合金烤瓷冠（桥）、激光选区熔化钴铬烤瓷冠（桥）、种植体上部修复激光选区熔化钛合金烤瓷冠（桥）、种植体上部修复激光选区熔化钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部修复二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全瓷桩核、二氧化锆全瓷嵌体、玻璃陶瓷全瓷冠、玻璃陶瓷全瓷贴面、玻璃陶瓷全瓷嵌体、钛合金金属冠（桥）、树脂冠（桥）。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
