| 注册证编号 | 苏械注准20202170788 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淮安恒誉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淮安市淮安区杜康桥路46号C-2幢第三层楼 |
| 生产地址 | 淮安市淮安区杜康桥路46号C-2幢第三层楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 氧化锆切削全瓷冠/桥、氧化锆切削全锆冠/桥、种植体上部份氧化锆切削全锆冠/桥、玻璃陶瓷切削贴面、钴铬合金激光选区熔化金属冠/桥、钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠/桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿可分为贴面、冠、桥，一般由固位体、桥体和连接体组成。采用具有有效医疗器械产品注册证的牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、全瓷义齿用氧化锆瓷块、牙科陶瓷瓷块、烤瓷粉加工而成。 氧化锆切削全瓷冠/桥由全瓷义齿用氧化锆瓷块和烤瓷粉制成；氧化锆切削全锆冠/桥和种植体上部份氧化锆切削全锆冠/桥由全瓷义齿用氧化锆瓷块制成；玻璃陶瓷切削贴面由牙科陶瓷制成；钴铬合金激光选区熔化烤瓷冠/桥由牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末和烤瓷粉制成；钴铬合金激光选区熔化金属冠/桥由牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
