| 注册证编号 | 苏械注准20242171545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州山合医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市武进区牛塘镇虹西路186号7幢101室 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区牛塘镇虹西路186号7幢101室 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 树脂基托全口义齿、钴铬合金激光选区熔化可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿。全口义齿由人工牙和基托构成，局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。根据材质和工艺不同分为树脂基托全口义齿、钴铬合金激光选区熔化可摘局部义齿、钛合金激光选区熔化可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿。树脂基托全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、合成树脂牙制成。钴铬合金激光选区熔化可摘局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末、义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；钛合金激光选区熔化可摘局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的牙科用激光选区熔化钛合金粉末、义齿基托聚合物、合成树脂牙制成；弹性义齿基托可摘局部义齿采用已经取得医疗器械注册证的弹性义齿基托材料、合成树脂牙制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/25 |
| 生效日期 | 2024/7/25 |
| 有效期至 | 2029/7/24 |
