| 注册证编号 | 苏械注准20212401480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 类风湿因子校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL×5瓶（5个水平）；1mL×5瓶 （5个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、产品主要组成成分1.各浓度水平校准品主要组成成分及浓度范围校准品浓度① 类风湿因子 7～13 IU/mL校准品浓度② 类风湿因子 18～22 IU/mL校准品浓度③ 类风湿因子 38～42 IU/mL校准品浓度④ 类风湿因子 76～84 IU/mL校准品浓度⑤ 类风湿因子 114～126 IU/mL以上各浓度水平,均有含1%( w/v )人血清的生理盐水溶液。2.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单。注意：不同批号各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在检测人血清中类风湿因子浓度时作为校准品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的类风湿因子检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
