| 注册证编号 | 苏械注准20232170112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京佰事得医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏仙林生命科技创新园D6幢407、408室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏仙林生命科技创新园D6幢407、408室 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 导板式活动矫治器、预防性矫治器、牙合垫式活动矫治器、可摘保持器、扩弓活动矫治器、树脂基托可摘矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由具有医疗器械注册证的牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物、正畸带环、扩弓螺丝组成，根据产品的作用原理不同，分为导板式活动矫治器、预防性矫治器、牙合垫式活动矫治器、可摘保持器、扩弓活动矫治器、树脂基托可摘矫治器。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/29 |
| 生效日期 | 2023/1/29 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
