| 注册证编号 | 苏械注准20232171150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏上和口腔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 高邮市洞庭湖路科技创业中心B8栋、经营场所：高邮市屏淮路201号一号楼六楼 |
| 生产地址 | 江苏省高邮市洞庭湖路科技创业中心B8栋 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 树脂基托弹簧型、树脂基托可摘型、带环固定型、扩弓型、保持型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器根据结构组成不同分为树脂基托弹簧型、树脂基托可摘型、带环固定型、扩弓型、保持型。树脂基托弹簧型由正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝组成；树脂基托可摘型由正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺丝组成；带环固定型（成品）由牙用不锈钢丝、扩弓螺丝、牙科正畸带环、颊面管组成；带环固定型（铸造）由扩弓螺丝、齿科钴铬支架合金经铸造工艺制成；扩弓型由正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺丝组成；保持型由正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝组成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/8/21 |
