| 注册证编号 | 沪械注准20162400552 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MOPSO缓冲液（pH7.4）、叠氮钠；R2：MOPSO缓冲液（pH7.4）、包被人IgG的聚苯乙烯粒子、叠氮钠；校准品：类风湿因子高值人血清或血浆（HBsAg，抗HIV 1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性）、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中类风湿因子的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/28 |
| 生效日期 | 2021/1/28 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
