| 注册证编号 | 苏械注准20202170955 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京精益义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区凤凰西街142号一楼 |
| 生产地址 | 南京凤集大道15号15幢（C区16栋）一层101、二层201、三层301 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 树脂基托弹簧型、树脂基托可摘型、带环固定型、扩弓型、牙胶片型、保持型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 树脂基托弹簧型由基托、卡环、弹簧、牙弓丝组成；树脂基托可摘型由基托、卡环、牙弓丝、扩弓器组成；带环固定型由带环、扩弓器组成；扩弓型由基托、卡环、唇弓、扩弓器组成；牙胶片型主要由牙膜片构成；保持型由基托、卡环、牙弓丝组成。扩弓螺丝由奥氏体不锈钢材料制成，牌号为12Cr18Ni9；正畸材料-正畸丝，符合GB/T 1220-2007、YY 0625-2008要求；牙用不锈钢丝由GB/T4240-2019中规定的06Cr19N10材料制成；义齿基托树脂符合YY 0270.1-2011 要求；牙科膜片由对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成；牙科钴铬合金符合GB 17168-2013要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于口腔正畸治疗 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/12 |
| 生效日期 | 2020/8/12 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
