| 注册证编号 | 苏械注准20182070230 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州百慧华业精密仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路78号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科灵路78号软件园8号楼7层 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机（包括记录盒和导联线）和动态心电分析软件（型号规格：CardioTrak HolterSystem，发布版本号：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心电信号的记录和数据管理（不包括自动分析诊断功能），供临床诊断和研究用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/15 |
| 生效日期 | 2023/6/15 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
