苏州普瑞斯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400971”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400971 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼北二楼 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒(均相酶免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：18mL×1；R2：18mL×1；校准品（选配）：0.5mL×6；质控品（选配）：0.5mL×2规格2 R1：30mL×1；R2：30mL×1；校准品（选配）：0.5mL×6；质控品（选配）：0.5mL×2规格3 R1：60mL×1；R2：60mL×1；校准品（选配）：0.5mL×6；质控品（选配）：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度 备注试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / D-6-磷酸葡萄糖 0.70 g/L / 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+） 0.70 g/L / 氯化钠 9.00 g/L / 甘胆酸抗体 5.00 mg/L 鼠抗人源 牛白蛋白 1.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.80-8.30 试剂2 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH） 1.5u/L / 甘胆酸抗原 3.37mg/L 重组蛋白 戊二醛， 25%水溶液 200ul/L / trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / 氯化钠 9.00 g/L / 牛白蛋白 2.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 8.00-8.50 校准品1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 0.00 ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 校准品2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 2.50±0.50ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 校准品3 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 5.00±1.00 ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 校准品4 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 10.00±2.00 ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 校准品5 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 20.00±4.00 ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 校准品6 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 40.00±8.00 ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 质控品水平1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 3.30±0.66 ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 质控品水平2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.70 g/L / tween20(吐温20) 1.00 ml/L / 甘胆酸抗原 27.00±5.40 ug/ml 重组蛋白 牛白蛋白 5.00 g/L 牛源 ProClin 950 1.00 ml/L / pH 7.50-8.00 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
