| 注册证编号 | 苏械注准20232400781 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产) |
| 产品名称 | 甘胆酸校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉：0.30mL×6（6个水平） ；0.60mL×6 （6个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格:0.30mL×6，0.60mL×6，组分:S1:0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为4.0 ng/mL 甘胆酸和小牛血清；S2:0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为20.0 ng/mL 甘胆酸和小牛血清；S3 ：0.30mL×1瓶 ，0.60mL×1瓶 ，含有浓度为40.0 ng/mL 甘胆酸和小牛血清；S4：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为200.0 ng/mL 甘胆酸和小牛血清；S5：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为1000.0 ng/mL 甘胆酸和小牛血清；S6：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为4000.0 ng/mL甘胆酸和小牛血清；靶值单 ：1 份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与南京品生医疗科技有限公司的甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于甘胆酸检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
