光宝医疗器械（常州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162400303”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162400303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光宝医疗器械（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 产品名称 | 肝功能八项检测试剂盒(比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盘片,20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由一塑料盘、干式试剂球以及稀释液所组成。其中稀释液主要成分为纯水，加入有0.01%叠氮化钠(sodium azide)，PH值约为7.0。另试剂球主要组成成分及含量如下表所列：指标 试剂球颗数 试剂球代号 主要成分 含量白蛋白 1 ALB 溴甲酚绿(Bromocresol Green) 5.4 μg碱性磷酸酶 2 ALP-U 硫酸锌(Zinc Sulfate) 0.001 mg ALP-D 磷酸硝基苯基质 (4-Nitrophenyl Phosphate Disodium Salt) 0.1 mg丙氨酸氨基转移酶 2 ALT-U α-酮戊二酸盐(α-Ketoglutarate) 0.2 mg 尼克酰胺腺嘌呤二核甘酸(NADH) 0.03 mg ALT-D 丙氨酸(Alanine) 0.3 mg 乳酸脱氢酶(Lactate Dehydrogenase) 0.3 U天门冬氨酸氨基转移酶 2 AST-U 尼克酰胺腺嘌呤二核甘酸(NADH) 0.02 mg α-酮戊二酸盐(α-Ketoglutarate) 0.08 mg AST-D 苹果酸脱氢酶(Malate Dehydrogenase) 0.04 U L-天门冬胺酸(L-Asparate) 1 mg直接胆红素 2 DBIL-U 柠檬酸钠(Sodium Citrate) 0.37 mg TDBIL 偏钒酸钠(Sodium Metavanadate) 0.01 mgγ-谷氨酰基转移酶 2 GGT-U L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺(GGCN) 0.1 mg GGT-D 双甘氨肽(Glycylglycine) 0.38 mg总胆红素 2 TBIL-U 柠檬酸钠(Sodium Citrate) 0.37 mg TDBIL 偏钒酸钠(Sodium Metavanadate) 0.01 mg总蛋白 2 TP 硫酸铜(Copper sulphate) 0.1 mg |
| 适用范围/预期用途 | 本产品系搭配天亮全自动生化分析仪使用，用于体外定量检测人全血、血浆或血清中之白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)、直接胆红素(DBIL)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、总胆红素(TBIL)与总蛋白(TP)浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
