| 注册证编号 | 苏械注准20232400964 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L（10.00-20.00ng/ml，肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。H：校准品H（150.00-250.00ng/ml，肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。L3：吖啶酯标记的肝素结合蛋白小鼠单克隆抗体①；0.038~0.375 μg/ml；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的肝素结合蛋白小鼠单克隆抗体②；0.469~ 3.750 μg/ml；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。B型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L（10.00-20.00ng/ml，肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。H：校准品H（150.00-250.00ng/ml，肝素结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。L3：吖啶酯标记的肝素结合蛋白小鼠单克隆抗体①；0.038~0.375 μg/ml；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的肝素结合蛋白小鼠单克隆抗体②；0.469~ 3.750 μg/ml；100 mmol/L 柠檬酸缓冲液，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2。激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
