| 注册证编号 | 苏械注准20212401482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,江苏省南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）肌酸激酶同工酶/高敏心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳，荧光标记的肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL）及肌红蛋白（Myo）单克隆抗体I（鼠源性，1.5±0.5mg/mL），硝酸纤维素层析膜，包被肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体II（鼠源性，0.80±0.20mg/mL）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体II（鼠源性，2.0±0.5mg/mL）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体III（鼠源性，1.0±0.5mg/mL）、肌红蛋白（Myo）单克隆抗体II（鼠源性，1.00±0.20mg/mL），兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（兔抗鼠，3.0±0.5mg/mL），样品垫，吸水纸，衬垫构成。（2）全血缓冲液（Getein1100/1180配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐（20nmol/L）、蛋白稳定剂(0.1%叠氮钠)、表面活性剂（0.01%吐温20）组成，pH=7.2±0.5。（3）说明书：1份/盒。（4）SD卡：Getein1100/1180配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。（5）吸管（Getein1100/1180配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
