| 注册证编号 | 苏械注准20202221071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州健康在线医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区双阳路创投工业坊9号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区双阳路创投工业坊9号厂房 |
| 产品名称 | 干式血尿生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BU-37、BU-36、BU-35、BU-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干式血尿生化分析仪由主电路板、光学系统、数据采集、模数转换、液晶显示、BU软件组成。主电路板：由逻辑运算单元、时钟信号单元、存储单元以及多条数据传输单元组成；光学系统：由LED(特定波长分别为：460、525、570、625和670nm)发光管、光电传感器、光学套件组成；数据采集：由多路开关电路组成；模数转换：由模数转换电路组成；打印输出：由热敏式打印机组成。软件发布版本号: 1 。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司注册生产的“尿液分析测试条(干化学法)”配套使用，能够对人体尿液中亚硝酸盐、白细胞、尿胆原、蛋白质、潜血、酮体、胆红素、葡萄糖、维生素C、pH 、比重进行体外半定量自动测定；与本公司注册生产的“血糖分析测试条（干化学法）”、“甘油三酯分析测试条（干化学法）”、“总胆固醇分析测试条（干化学法）”配套使用能够对人体血液中血糖、甘油三酯、总胆固醇进行体外定量自动测定；与美国PTS公司（Polymer Technology Systems,Inc.）生产的 “高密度脂蛋白胆固醇测试条（干化学法）”和“酮体测试条（干化学法）”配套使用能够对人体血液中高密度脂蛋白胆固醇和酮体进行体外定量自动测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/24 |
| 生效日期 | 2020/9/24 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
