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复星诊断科技(泰州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20152400325”基本信息
注册证编号苏械注准20152400325 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(泰州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
生产地址江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×300测试、试剂2(R2):1×600测试(试剂1(R1):2×52ml;试剂2(R2):1×37ml)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):过氧化物酶 0.65KU/L N-己烷基-N-硫羟基-丙烷基-M-甲苯胺钠盐 0.3g/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(pH值7.00±0.20(19~21℃))0.05mol/L试剂2(R2):4-氨基安替比林 0.6 g/L 胆固醇氧化酶 2.1KU/L 胆固醇酯酶 3KU/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(pH值7.00±0.20(19~21℃)) 0.05mol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/28
生效日期2022/9/28
有效期至2025/4/13
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