注册证编号 | 苏械注准20152400325 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 复星诊断科技(泰州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(清除法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×300测试、试剂2(R2):1×600测试(试剂1(R1):2×52ml;试剂2(R2):1×37ml)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):过氧化物酶 0.65KU/L N-己烷基-N-硫羟基-丙烷基-M-甲苯胺钠盐 0.3g/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(pH值7.00±0.20(19~21℃))0.05mol/L试剂2(R2):4-氨基安替比林 0.6 g/L 胆固醇氧化酶 2.1KU/L 胆固醇酯酶 3KU/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液(pH值7.00±0.20(19~21℃)) 0.05mol/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/28 |
生效日期 | 2022/9/28 |
有效期至 | 2025/4/13 |