注册证编号 | 桂械注准20232400206 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂 1(R1) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇 6000 2% 试剂 2(R2) 包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人 MPO 抗体 0.1% 校准品:1.成分:髓过氧化物酶,来源于重组蛋白; 2.定值:见靶值附表; 3.溯源性:溯源至思迈选定的测量程序。 质控品:1.成分:髓过氧化物酶; 2.靶值范围:见靶值附表。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中髓过氧化物酶(MPO)的活性,临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/22 |
生效日期 | 2023/9/22 |
有效期至 | 2028/9/21 |