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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400206”基本信息
注册证编号桂械注准20232400206 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂 1(R1) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇 6000 2% 试剂 2(R2) 包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人 MPO 抗体 0.1% 校准品:1.成分:髓过氧化物酶,来源于重组蛋白; 2.定值:见靶值附表; 3.溯源性:溯源至思迈选定的测量程序。 质控品:1.成分:髓过氧化物酶; 2.靶值范围:见靶值附表。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血浆中髓过氧化物酶(MPO)的活性,临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/9/22
生效日期2023/9/22
有效期至2028/9/21
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