南京仁迈生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401045”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25 测试/盒、50 测试/盒、 75 测试/盒、 100 测试/盒、 150 测试/盒; 校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶； 校准品1：2×1 mL/瓶，校准品2：2×1 mL/瓶； 质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶； 质控品1：2×1 mL/瓶，质控品2：2×1 mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体包被的磁性微粒，0.625 mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3:吖啶酯标记的鼠抗人肌钙蛋白T单克隆抗体，（0.229±0.076）μg/mL 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4:50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。 校准品1：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（40.00±8.00）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（2000±400.0）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品1：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（40.00±8.00）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，肌钙蛋白T重组抗原浓度：（2000±400.0）ng/L，50 mmol/L 乙酸乙酸钠缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（1套×6）。其他：射频卡1张 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白T（cTnT）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/12 |
| 生效日期 | 2021/7/12 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
