| 注册证编号 | 冀械注准20192400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:2×40mL试剂2:1×16mL 2）试剂1:2×50mL试剂2:2×10mL 3）试剂1:4×50mL试剂2:2×20mL 4）试剂1:2×80mL试剂2:2×16mL 5）试剂1:4×80mL试剂2:2×32mL 6）试剂1:5×60mL试剂2:1×60mL 7）试剂1:2×50mL试剂2:1×20mL 8）试剂1:1×80mL试剂2:1×16mL 9）试剂1:5×80mL试剂2:1×80mL 10）试剂1:5×40mL试剂2:5×8mL 11）试剂1:4×40mL试剂2:2×16mL 12）试剂1:4×60mL试剂2:1×48mL 校准品：1×0.5ml；1×1ml；质控品：水平1：1×0.5ml；1×1ml；水平2：1×0.5ml；1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚乙二醇6000，6.7mmol/L；氯化钠，106mmol/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；试剂2：抗人载脂蛋白A1抗体；表面活性剂。校准品：载脂蛋白A1抗原，载脂蛋白B抗原，三羟甲基氨基甲烷；质控品：载脂蛋白A1抗原，载脂蛋白B抗原，三羟甲基氨基甲烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白A1的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/9 |
| 生效日期 | 2019/8/9 |
| 有效期至 | 2024/8/8 |
