| 注册证编号 | 苏械注准20222401040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 骨代谢5项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）； 2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）； 2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品）； 3×2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）； 3×2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）； 3×2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的规格是根据产品的装量与数量划分的，每种规格中质控品的组成一致。其组成如下：骨代谢5项复合质控品1为含马血清、0.1% Proclin300、约20ng/mL骨钙素、约100pg/mL全段甲状旁腺激素、约100pg/mLβ-胶原特殊序列、约50ng/mL 总I型胶原氨基端延长肽及约15ng/mL25-羟基维生素D的冻干品。骨代谢5项复合质控品2为含马血清、0.1% Proclin300、约100ng/mL骨钙素、约1000pg/mL全段甲状旁腺激素、约750pg/mLβ-胶原特殊序列、约600ng/mL 总I型胶原氨基端延长肽及约40ng/mL25-羟基维生素D的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于江苏拜明生物技术有限公司的试剂盒“骨钙素检测试剂盒（化学发光法）、全段甲状旁腺激素检测试剂盒（化学发光法）、β-胶原特殊序列检测试剂盒（化学发光法）、总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（化学发光法）及25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法）”分析过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
