| 注册证编号 | 苏械注准20242041074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市锦丰镇永新南路 |
| 产品名称 | 骨扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨扩张器有Ⅰ型分体式及Ⅱ型一体式两类型号，该产品以无菌（Ⅰ型）和非无菌（II型）两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道，恢复椎体高度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
